안녕하세요:)

업무내용은 회사에 따라 다를 수 있지만, 기본적으로 CRA(임상시험모니터요원) 업무 영역은 아래와 같습니다.

👉 CRA(임상시험 모니터요원) 업무

· 시험준비 단계 > 시험실시 단계 > 시험종료 단계 > 시험종료 후 단계

1. 시험준비 단계

- 임상시험계획서 /증례기록서 작성 및 검토

- 피험자 동의서 작성 및 검토

- 시험자 자료집 개발 또는 배포

- 임상시험수탁기관(CRO) 선정

- Central Lab 선정

- IND 신청 서류 준비

- GCP 나 관련 규정에서 요구하는 서류 준비

- 시험약물 준비

- 시험자 선정

- 시험자 회의 주선

- 연구계약서 검토

- 시험기관과의 예산 및 지급조건 검토

2. 시험실시 단계

- 시험 개시 방문 실시

- 모니터링 방문 실시

- 임상시험수탁기관(CRO) 업무 관리

- 시험 데이터 유지 및 관리

- 데이터 수정 및 검토

- 이상반응 모니터링 및 보고

- 기본 문서 검토

3. 시험종료 단계

- 종료방문실시

- 시험종료 후 처리

4. 시험종료 후 단계

- 시험보고서 작성 및 검토

- 시험파일 보관

- NDA 신청 서류 작성 지원

출처 : 임상시험 관련자를 위한 기본교육 – Clinical Research Associate(CRA), 식품의약품안전청

직무별 정보는 JOBINDEX