임상시험이나 임상연구에는 다양한 전문 인력들이 관여하는데

시험자(investigator), 연구코디네이터(clinical research coordinator, CRC),

임상시험모니터요원(clinical research associate, CRA), 임상시험 의뢰자(sponsor),

관리약사(clinical trial pharmacist), 점검자 (auditor), 평가자(reviewer)와

실태조사자(inspector), 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)등이 있습니다.

1. 시험자(Investigator)

시험자는 시험책임자, 시험담당 자, 임상시험조정자를 말합니다.

시험책임자(principal investigator, PI)는 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말하며, 시험담당자(subinvestigator)는 시험책임자의 위임 및 감독하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사·치과의사·한의사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 말합니다.

임상시험 조정자(coordinating investigator)는 각 시험기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 책임을 부여 받은 사람입니다.

2. 연구코디네이터(CRC)

연구 코디네이터는 의약품임상시험 관리기준(Good Clinical Practice, GCP)의 원칙에 따라 책임연구자를 도와 임상시험을 지원하고 운영하는 사람으로 실질적으로 임상연구 / 시험의 조정과 수행에 책임을 집니다.

연구코디네이터는 간호사이외에도 임상시험을 지원하고 운영하는 사람으로 약사, 임상병리사 또는 의료 지식을 갖춘 진료보조자 등이 있을 수 있습니다.

하지만 일반적으로는 CRC는 의학, 약학 및 임상시험 지식을 겸비해야 하기 때문에 간호사가 가장 적합하다고 생각되고 있으며 실제적으로도 CRC의 다수가 간호사이므로 흔히 CRC와 연구간호사(CRN)라는 용어가 혼용되어 사용되고 있습니다.

3. 모니터요원(monitor)

모니터요원은 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말합니다.

의뢰자는 적절한 자격을 갖춘 자(모니터요원)로 하여금 임상시험 수행의 전반을 감독하고, 자료의 처리 및 검증, 통계적 분석, 결과보고서의 작성을 담당하게 하여야 하 며, 안전성 관련 자료와 중요한 유효성 결과변수를 포함한 임상시험의 진행 정도를 주기적으로 평가하여, 해당 임상시험의 계속 진행, 변경 또는 중지에 대한 자문을 얻기 위해 독립적인 자료모니터링위원회를 설치할 수 있습니다.

이러한 자료모니터링위원회는 문서화된 표준작업지침서를 보유하고, 회의록을 문서화하여 이를 유지하여야 합니다. CRA(clinical research associate)는 의뢰자(sponsor : 제약회사, 생약회사, 의료기기회사)를 대신하여 모니터링을 하는 자로서 의뢰자(모니터 포함)와 상호보완적으로 사용합니다.

4. 임상시험의뢰자(sponsor)

임상시험의뢰자는 의약품 임상시험 관리기준(2000)에 의하면 임상시험의 계획,관리,재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 의약품 제조업자(수입자 포함)를 말합니다.

5. 관리약사(clinical trial pharmacist)

관리약사는 시험기관에서 임상시험에 사용되는 의약품의 인수,보관,조제,관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자입니다.

6. 점검자(auditor)

점검자는 의뢰자를 대신하여 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서, 임상시험 관리기준, 관련규정 등에 따라 수행되고 있는지를 체계적,독립적으로 조사를 실시하는 자입니다.

7. 실태조사자 (inspector)

실태조사자는 식품의약품안전청장이 임상시험관리 기준 및 관련규정에 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관 등의 모든 시설, 문서, 기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 자입니다.

8. 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "심사위원회"라 한다)

심사위원회라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되 는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리,안전,복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말합니다.

출처 : 임상시험 관련자를 위한 기본교육-연구간호사(CRC), 식품의약품안전청

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