안녕하세요😀

말씀해 주신 것처럼, 신약개발을 위한 단계는 크게 3가지로 나눌 수 있습니다.

신 물질을 탐색하여 찾아내는 신약 창출 단계, 동물실험을 통하여 약물의 효능과 안전성을 평가하는 전 임상시험 단계, 그리고 사람을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 평가하는 임상시험 단계입니다.

이 중 임상시험 단계는 그 진행 과정에 따라 임상시험 실시 전, 임상시험 실시 중, 임상시험 종료 등 3과정으로 구분할 수 있으며 각 진행 과정별로 이루어지는 내용은 아래와 같습니다.

[임상시험 진행과정 별 주요 활동]

임상시험 실시 전 > 실시 중 > 종료 후

* 임상시험 실시 전

1. 임상시험 전 방문

2. 예산 산정

3. 임상시험계획서검토

4. 증례기록서 검토

5. 시험자/연구자 모임

6. 식품의약품안전청(KFDA)과 임상시험심사위원회(IRB) 승인

7. 시설 및 부서 협조 절차 조정

8. 사전 교육

9. 근거 문서 준비

10. 임상시험관련 물품 수령 및 보관

11. 계약

12. 개시 모임

13. 임상시험에 사용되는 의약품 수령 및 보관 확인

* 임상시험 실시 중

1. 잠재 피험자 모집

2. 잠재 피험자 서면 동의 취득

3. 잠재피험자 스크리닝 및 피험자 등록

4. 무작위 배정

5. 시험 처치

6. 연구 자료 수집

7. 증례기록서(CRF)작성

8. 피험자 관찰 및 보고: 치료반응 및 이상반응

9. 피험자 유지 및 관리

10. 임상시험에 사용하는 의약품 관리

11. 문서 관리

12. 의뢰자 모니터링 준비

13. 점검(audit) 준비

* 임상시험 종료 후

1. 증례기록서(CRF) 작성 완료

2. 임상시험관련 물품 처리

3. 임상시험에 사용하는 의약품 처리

4. 연구비 정산 및 종료 보고

5. 실태조사(inspection) 준비 및 참여

6. 연구 결과 보고서 작성

7. 문서 보관

출처 : 임상시험 관련자를 위한 기본교육-연구간호사(CRC), 식품의약품안전청

직무별 정보는 JOBINDEX