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위해성 관리 계획’(Risk Management Plan, 이하 RMP)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 안전성 중점 검토항목을 확인하고, 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성 완화를 위해 첨부문서, 환자용 사용설명서 및 안전사용 보장 조치 등을 마련하는 내용을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말합니다.

RMP는 2000년대 중반 이후 미국, 유럽 및 일본 등이 그동안 실시해오던 시판 후 부작용 모니터링 단계를 넘어 의약품 사용시 위해성을 줄이기 위한 예방 조치 계획,실행,평가 등을 포함하는 종합적인 위해성 관리제도를 도입하며 시작됐습니다.

또한, 전주기적 의약품 안전관리를 위해 품목허가 신청시 RMP 제출을 의무화하도록 2014년 8월 의약품안전규칙을 개정하면서 제4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청) 제1항 제11호에 허가 신청을 위해 제출해야 하는 서류 중 하나로 RMP를 명시했습니다. 따라서, 의학부도 약물감시팀을 중심으로 허가 신청 약 1년 전부터 RMP 준비를 시작해야 합니다.

👉 RMP의 개요는 크게 다음 세 가지로 정리할 수 있습니다.

[의약품의 안전성 프로파일의 식별 또는 특성]
· 중요한 규명된 위해성(important identified risks)
· 중요한 잠재적 위해성(important potential risks)
· 부족 정보(missing information)
 

[의약품 감시계획]
· 일반적 의약품 감시 활동(routine pharmacovigilance plan)
· 추가적 의약품 감시 활동(additional pharmacovigilance plan)
 

[중요한 위해성의 완화 조치 방법]
· 일반적 위해성 완화 조치방법(routine risk minimization activities)
· 추가적인 위해성 완화 조치방법(additional risk minimization activities)

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