의약품 약물감시 관련 용어는 아래를 참고해주세요👇

1. "시판 후 안전관리 업무"란 의약품의 안전에 관한 정보 관리, 신약 등의 재 심사, 의약품의 재평가 등을 말합니다.

2. "재심사"란 신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대하여 최초 허가일 이후부터 법 제32조에 따른 기간 이내에 허가과정 에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인하여 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도를 말합니다.

3. "재평가"란 이미 허가된 의약품에 대한 안전성·유효성, 의약품동등성을 최신 의·약학적 수준에서 재검토하여 평가하는 제도를 말합니다.

4. "안전정보"란 의약품등으로 인한 부작용, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 의약품등의 안전성·유효성과 관련한 다양한 정보를 말합니다.

5. "약물감시(Pharmacovigilance)"란 의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동을 말합니다.

6. "안전성정보"란 약물감시를 통해 수집된 해당 의약품등에 대한 모든 정보를 말합니다.

7. "부작용(side effect)"이란 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함합니다.

8. "이상사례(Adverse Event, AE)"란 의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직 하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예: 실험실적 검사치의 이상), 증상 (symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아닙니다.

9. "위해성 관리"란 안전성·유효성에 관하여 특히 검토하여야 하는 사항이 있는 의약품에 대하여 그 안전성·유효성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생의 최소화를 도모하기 위한 활동을 말합니다.

10. "약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)"이란 의약품등을 정상적으로 투여·사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 이상사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물이상 반응으로 봅니다. 다만, 보고자와 제조자/의뢰자 모두가 의약품등과 관련이 없다고 판단한 경우에는 약물이상반응에서 제외합니다.

11. "실마리정보(Signal)"란 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않습니다.

출처 : 의약품의 위해성관리계획 가이드라인, 식품의약품안전처

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