Q. 의료기기 통합정보시스템이란?

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의료기기 통합정보시스템이란 무엇이며, 표준코드(UDI) 적용범위는 어떻게 되나요?

#의료기기통합정보시스템#표준코드#UDI#의료기기QA업무
`23.02.07

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A.

✅ 의료기기 통합정보시스템이란?

의료기기의 허가부터 제조, 수입, 판매, 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록 관리하기 위한 전자정보처리시스템으로 '의료기기법' 제31조의3제2항에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자는 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보를 '의료기기통합정보시스템'에 등록하여야 합니다.

 

 

✅ 의료기기 표준코드(UDI)란?

의료기기 표준코드란 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합을 말합니다.

 

 

✅ 표준코드 UDI 적용범위는?

국내에서 유통 또는 판매되는 의료기기에 대하여 적용하며, 수출용 의료기기는 수출대상국의 요구사항에 따르면 됩니다.

 

 

 

 

 

 

출처 : 한국의료기기안전정보원 NIDS, 의료기기 통합정보시스템 제도안내

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`23.02.07(updated. `23.02.07)

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