✅ ISO13485 인증이란?

ISO 13485는 의료기기산업의 요구사항을 규정하는 국제표준입니다.  ISO 13485은 의료기기의 생산부터 해체와 폐기를 포함한 생산 이후의 단계까지 의료기기의 수명주기에 걸쳐 의료기기 제조업체가 사용할 수 있도록 만들어졌습니다. 이와 더불어 인증 프로세스를 지원하는 인증기관 등 의료기기 제조업체 외 관계 기관에서도 ISO 13485를 활용할 수 있습니다. ISO 13485는 의료기기 제조 프로세스를 개발하고 이를 효율적으로 유지하기 위한 도구가 됩니다. 

✅ ISO13485 인증이 필요한 이유는?

1. 고객사, 규제당국의 요구

: 의료기기 제품의 내수, 수출 판매를 위해 ISO13485 인증은 꼭 필요합니다. 대부분의 의료기기 고객사가 ISO13485 인증 취득을 요구하기 때문입니다.

2. 의료기기 GMP 심사 준비

: 식약처의 GMP 인증은 ISO13485 인증 프로세스를 기반으로 설계되었기 때문에 ISO13485 인증을 취득함으로써 식약처의 GMP 심사를 미리 준비할 수 있습니다. 인증 유지를 위해 매년 정기심사를 받는 ISO13485 인증을 통해 3년마다 정기심사를 받는 GMP 심사에 효과적으로 대응할 수 있습니다.

3. 제품인증(CE/FDA)요구 사항

: 타 국가의 의료기기 제품 인증을 위해서도 ISO13485 인증이 필요합니다. 가장 대표적인 해외 인증으로는 유럽의 CE 인증과 미국의 FDA인증이 있습니다. 먼저 의료기기 CE 인증 요구 사항에 ISO13485가 포함되어 있으며, CE인증 유지를 위해 유럽의 인증기관으로부터 매년 ISO13485와 MDR·IVDR 기준으로 현장심사를 받게됩니다.

산업, 시장정보는 JOBINDEX