의료기기 RA(Regulatory Affairs) 채용 시 일반적으로 가장 중요한 핵심 역량은 다음과 같습니다.

1. 규제 지식 및 이해력

: 의료기기 규제 및 인증 제도에 대한 전반적인 이해도가 필요합니다. 의료기기 관련 법규와 지침, 규정 요건 등에 대한 충분한 지식이 필요합니다. 보통 업무에 의료기기 신규 인허가 및 변경업무가 포함되기 때문에 이에 대한 지식은 첫번째로 중요한 부분이 될 수 있습니다.

2. 문서 작성 능력

: RA 업무는 다양한 신청서류를 작성하고, 이를 검토하고 수정하는 업무를 수행합니다. 이러한 업무를 수행하기 위해서는 정확하고 체계적으로 문서를 작성하는 능력이 필요합니다. 인허가 관련 문서를 관리해야 하기 때문에 이런 능력 또한 중요한 부분이 되고 있습니다.

3. 프로젝트 관리 능력

: RA 업무는 대부분 프로젝트 단위로 이루어집니다. 이를 위해서는 프로젝트 관리 능력이 필요합니다. 프로젝트 일정, 예산, 품질 등을 관리하고 조율할 수 있는 능력이 필요합니다.

4. 커뮤니케이션 능력

: RA 업무는 다양한 이해관계자와의 커뮤니케이션을 필요로 합니다. 의료기기 개발팀, QA팀, 마케팅팀, 규제 당국 등과 원활한 소통과 협업이 이루어져야 합니다.

5. 문제 해결 능력: 의료기기 RA 업무는 복잡하고 다양한 문제들이 발생하는 경우가 많습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는 논리적인 사고력과 문제 해결 능력이 필요합니다.

6. 적극적인 자세

: 의료기기 RA 업무는 규제 및 인증 제도의 변화에 빠르게 대처해야 합니다. 이를 위해서는 적극적인 자세와 지속적인 학습과 업데이트가 필요합니다.