1. 신약개발CMC Head
15년 이상의 경력(부장~이사)

2. CMC 담당 (1 명) – 대리/과장급

담당업무
CMC(제조 및 품질)
제품 개발 Project 관리
CMO/CDMO 사업 개발 및 관리
고객사와 원활한 소통을 통한 조율 업무
바이오신약 임상 3상 승인을 위한 제조/품질 자료 검토 및 CTD 작성
보완 답변서 작성 및 제출
국내/외 정부 규제기관과의 논의 및 미팅 수행

자격요건
학사학위 이상 소지자
전공: 약학, 생물학, 생명과학, 수의학 등 바이오 관련 전공
영어 비즈니스 회화 필수 (해외 KOL과 논의 및 규제기관 미팅)
업무경력: 3 ~ 10년 이하 제약/바이오 CMC 경력자 (IND filing 및 보완답변서 작성)
QC/QA업무에 대한 경험
각종 validation 국내외 실사 경험

우대사항
동물세포/미생물 배양에 대한 경험과 인허가 업무 경험자 우대
글로벌 Regulated Market (미국, 유럽) 허가 경험자 우대
CTD Module 3 작성 경험자 우대
어학: 영어 communication skill (written & verbal) 능통자
컴퓨터 활용능력 우수 (엑셀/워드/파워포인트 등)