QA 담당자
- 293
- 0
- 0
- 회사개요 : 국내 치료용 집속초음파 기기 전문기업
- 모집기간 : 채용시까지
◈ 직무 개요
- ISO 13485 기반 품질경영시스템(QMS) 구축, 유지 및 개선
- 의료기기 기술문서, 제품표준서 등 품질 관련 문서의 작성, 개정 및 관리
- 국내(식약처/MFDS) 및 해외(FDA, CE MDR 등) 의료기기 인허가 규정 대응 및 관련 자료 준비
- 부적합 및 시정/예방 조치(CAPA) 프로세스 관리 및 운영
- 공급업체 평가 및 관리
- 제품 출시 및 변경 관리에 대한 품질보증 업무 수행
- 제품 개발 단계별 V&V(Verification & Validation) 계획(Plan) 수립 및 관리
- V&V 프로토콜(Protocol) 및 결과 보고서(Report) 등 관련 문서 작성
- 시험 결과 데이터 분석 및 결함(Defect) 보고, 추적 관리
- 의료기기 국제 규격(예: IEC 60601-1, IEC 62304)에 따른 시험 설계 및 수행
- 의료기기 기술문서, 제품표준서 등 품질 관련 문서의 작성, 개정 및 관리
- 국내(식약처/MFDS) 및 해외(FDA, CE MDR 등) 의료기기 인허가 규정 대응 및 관련 자료 준비
- 부적합 및 시정/예방 조치(CAPA) 프로세스 관리 및 운영
- 공급업체 평가 및 관리
- 제품 출시 및 변경 관리에 대한 품질보증 업무 수행
- 제품 개발 단계별 V&V(Verification & Validation) 계획(Plan) 수립 및 관리
- V&V 프로토콜(Protocol) 및 결과 보고서(Report) 등 관련 문서 작성
- 시험 결과 데이터 분석 및 결함(Defect) 보고, 추적 관리
- 의료기기 국제 규격(예: IEC 60601-1, IEC 62304)에 따른 시험 설계 및 수행
◈ 경력 요건
- ISO 13485 요구사항 및 의료기기 QMS에 대한 이해도
- 의료기기법, 체외진단의료기기법 등 국내 규정에 대한 지식 보유
- 기술문서 등 품질 관련 문서 작성 및 관리 능력
- 의료기기 V&V 또는 시스템/소프트웨어 테스트 관련 경력 3년 이상
- V&V 계획서, 프로토콜, 보고서 등 관련 문서 작성 경험
- 의료기기법, 체외진단의료기기법 등 국내 규정에 대한 지식 보유
- 기술문서 등 품질 관련 문서 작성 및 관리 능력
- 의료기기 V&V 또는 시스템/소프트웨어 테스트 관련 경력 3년 이상
- V&V 계획서, 프로토콜, 보고서 등 관련 문서 작성 경험
◈ 제출 서류 및 기타
- 국문 이력서 및 자기소개서
◈ 담당 컨설턴트
- 박혜림 / 02-2016-6633 / [email protected]
`25.07.28(updated. `25.07.28)