국내 제약산업은 현재 의약품 수출 증가와 투자금액 확대등으로 가파른 성장세를 보이고 있습니다.

그 중에서도 임상개발과 함께 의약품 및 의료기기의 허가 등록 업무를 담당하고 회사를 대표해 식품의약품안전처 등 규제기관 대응의 최전선에 서 있는 '핵심 인력 RA'의 필요성이 점차 커지고 있는데요, 

그래서 오늘은 RA(인허가담당자) 중에서도 의료기기RA과 의약품RA의 차이점을 알려드리려고 합니다:)

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Q. 제약업계 인허가담당자, 의료기기RA와 의약품RA의 차이점은 무엇일까요?

📌 제약업계에서 RA란?

👉 RA(Regulatory Affair)는 임상개발과 함께 의약품 및

의료기기의 허가 등록 업무를 담당하는 분야입니다.

신약의 임상과 상용화 과정에서 규제당국과 소통하는 업무를 아우르기에

바이오 전문성 뿐 아니라 커뮤니케이션 능력을 필요로 합니다.

📌 의료기기RA & 의약품RA 차이점은?

📝 직무

✅ 의료기기 RA

의료기기 RA는 국내외 의료기기의 규제 전문가를 말합니다.

제품 안전성, 유효성 등을 파악해 판매 국가 제도에 부합하는지 증명하고 설득하는 일을 하는데요,

각국 인허가 동향을 파악해 제품 설계 단계부터 사후관리까지 참여하는 핵심 인력을 말합니다.

✅ 의약품 RA

신약을 개발한 제약회사와 허가를 내주는 국가기관 사이에서

다양한 의사소통 역할을 하는 직업이 바로 ‘의약품RA’ 입니다.

즉, 의약품RA는 의약품의 개발과 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여하여

관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 세우는 일을 담당합니다.

개발된 의약품의 인허가 업무가 주 업무라고 할 수 있습니다.

📝 업무

✅ 의료기기 RA가 하는 업무

의료기기 제품을 개발하고 생산하는 업체의 ‘의료기기 RA’ 경우 제품 개발 초기 단계부터 참여합니다.

개발하려는 제품의 등급 등에 따라 필요한 자료가 무엇인지 미리 추정해 준비해놓는데요,

이 과정을 거치는 이유는 개발하려는 의료기기와 비슷한 제품의 보고서가 있다면 대체하여 연구비 등을 절감하기 위해서 입니다.

이렇게 제품이 개발될 때까지 RA는 시험 데이터 기반의 논리를 수립하고

임상 평가 보고서, 위험관리 보고서 등을 준비해 개발하는 의료기기의 안전성과 유효성 근거를 쌓습니다.

제품 개발이 끝나면 안정성과 효용성을 평가하는 내부적 검토가 이뤄지고,

식품의약품안전처 등으로부터 허가를 받으면 개발된 의료기기를 시장에 출시 합니다.

✅ 의약품 RA가 하는 업무

의약품RA는 의약품의 개발과 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여해 관련 규제를 분석하고 적용해

전략을 세우는 일을 담당합니다. 개발된 의약품에 대한 인허가 업무가 주 업무라고 할 수 있는데요,

보통 소속된 회사의 인허가 관련 부서에서 개발 제품에 대해 식품의약품안전처와 같은

국내외 해당기관에 인허가를 받을 수 있도록 계획을 세우고, 관련 업무를 수행합니다.

또한 대행업체에 소속되어 제약회사 등 의뢰를 받아 그 회사에서 개발한 의약품, 건강기능식품,

기능성화장품, 의료기기 등의 인허가 관련 업무를 대행하기도 합니다.

이때 인허가 절차 및 규정에 대해 안내하고, 상세한 인허가 절차를 파악하여 계획을 세웁니다.

결국, RA는 규정에 적합하게 서류를 작성하고, 규제기관에 제출해 인허가 업무를 진행하는 것이

주 업무라고 할 수 있습니다.

📝 필요역량 및 전공

✅ 의료기기 RA 필요역량 및 전공

필요역량 : 가장 중요한 것은 제품에 대한 이해도 입니다.

제품의 개발 목적, 사용 방법, 동등한 제품의 히스토리, 공정 등에 있어서

개발자에 준하는 제품의 이해도가 충족되어야 논리적인 기술문서를 작성할 수 있는데요,

이는 제품 허가 취득을 위한 가장 중요한 부분입니다.

또한, 현행 규제 법령을 명확히 파악하고 수시로 변경되는 법령에 대해 대응하는 역량도 매우 중요합니다.

전공 : 의료기기 RA 업무를 수행하는데 있어 전공은 절대 필수요건은 아니지만,

장비의 구동원리를 이해하기 기계, 전기 분야를 잘 알고있는

의공학, 방사선학, 임상병리학, 전자공학 전공자들이 유리합니다.

✅ 의약품 RA 필요역량 및 전공

필요역량 : 의약품 개발 시 제품의 특성을 면밀히 살펴볼 수 있는

분석력, 각종 허가 규정을 이해하고 차별화된 제품 개발 전략 및 계획을 수립할 수 있는 능력이 중요합니다.

또한, 논리적이고 체계적인 문서 작성 및 관리 능력, 커뮤니케이션 기술 등과 더불어

최근에는 해외 등록업무를 수행하기 위한 외국어 구사 능력도 중요시 되고 있습니다.

전공 : 의약품 RA 업무를 수행하는데 있어 약학, 의학, 법학, 생물학, 화학, 수의학 등을

전공하면 의약품 인허가 전문가가 되는데 유리 할 수 있습니다.

또한 의약품 개발 전략과 마케팅 방안을 세우는 일도 하기 때문에

경영학이나 통계학 등도 의약품 인허가 업무에 도움이 되는 전공입니다.

출처 : <자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>

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