우리가 먹는 약이 약국으로 오기까지는 수많은 검증 과정을 거쳐야 합니다.

이를 통틀어 품질보증(QA) 그리고 품질관리(QC)라 부르는데요,

의약품의 품질을 책임지는 QA와 QC는 제품 제조에 사용되는 원료 및 자재에서 부터

생산, 출고 후 환자, 약국, 병원 등에서 제품이 사용되는 순간까지

우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 관리하는 업무를 수행합니다.

그래서 오늘은 제약산업의 '인사담당자' 혹은 QA,QC로 이직을 희망하시는 분들을 위해

'QC,QA 직무에 대한 기본상식'들을 정리해봤습니다😉

✅ 관련 Q&A

- 품질경영과 품질관리, 품질보증이 다들 비슷한거 같은데 주요한 차이점이 어떻게 되나요?

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📌 제약산업의 QA와 QC는 어떤 역할을 하나요?

✅ QA(Quality Assurance, 품질보증)

: QA는 ‘Quality Assurance’의 줄임말로 일정 수준 이상의 제품을 생산하기 위한

전 과정에 대한 품질 보증을 하는 직무를 말합니다.

의약품 생산공정의 적합성을 보증하기 위해서는 제품의 적합성 외에도 제품을 생산하는 기기 검수,

제조, 분석, 제조지원 설비 등 다양한 분야의 적격성 평가가 필요합니다.

QA는 의약품 외에 의약품 생산공정 과정을 보증하는 역햘을 진행합니다.

> 제품 연구개발 단계에서 제품 품질의 적격성을 보증 및 생산 검사합니다.

✅ QC(Quality Control, 품질관리)

: QC는 ‘Quality Control’의 줄임말로 각종 시험을 통해 제품의 품질을 일정 수준으로 관리하는 직무를 말합니다.

의약품 생산에 필요한 원료, 포장재 등은 물론이고 최종 완성 의약품 생산에 관련된

모든 물질들에 대한 적합성과 법적 규제 항목을 확인하여

전반적인 의약품 생산 과정을 검사하는 역할입니다.

> 제품 생산 단계의 효율성 개선과 제품 생산과정을 검사합니다.

📌 QA와 QC가 하는 일은 무엇인가요?

✅ QA(Quality Assurance, 품질보증) > 문서작업

: 구체적으로는 제품의 제조부터 출하까지 모든 문서와 절차를 관리합니다.

제품 변경관리, 불만관리, 밸리데이션 등의 업무를 통해 생산되는 의약품의 품질을 보증하기 위한

시스템을 운영하고, 설비나 제조지원설비에 대한 적격성평가, 제조공정을 검증하는

공정밸리데이션, GMP와 관련된 변경사항을 관리하는 변경관리

그리고 기본적으로 수행된 업무를 문서화하는 업무도 함께 진행합니다.

[ 주요 업무 ]

- 밸리데이션주관

- 연간품질평가(APQR)

- 자율점검(Self Inspection)

- Vendor Audit

- 변경관리(Change Control)

- 일탈처리(Out Of Specification)

- 불만처리 및 제품회수

- 교육 및 훈련

✅ QC(Quality Control, 품질관리) > 실험

: 의약품을 제조하는 데 필요한 원료와 자재 그리고 제품이 환자에게 공급되기까지의 전 제조 공정과

품질을 이화학, 미생물 생물학적 등의 시험을 통해 평가하며, 생산된 완제품에 대한 품질 평가도 담당합니다.

QC는 주로 원료나 제품의 물리적, 화학적 특성을 분석하는 

이화학 시험과 분석 장비를 이용하는 기기 분석 시험을 합니다.

미생물 시험은 주사제의 무균을 평가하는 무균시험과

의약품에 포함된 미생물 수준이 적절한지를 평가하는 미생물 한도시험 등이 있습니다.

[ 주요 업무 ]

- 원자재, 반제품 및 제품을 시험하고 제조기록 검토

- 안정성시험 실시

- 환경 모니터링

- 시험법 밸리데이션

- 시험원 교육, 훈련

- 원료 및 제품의 보관용검체 보관

- 시험시설 구비

- 위탁생산품 적부판정

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📌 QA와 QC가 꼭 갖춰야 할 필수 역량은?

✅ QA(Quality Assurance, 품질보증)

1. 설득력, 친화력, 커뮤니케이션 역량

QA는 업무 특성상 다른 부서와의 협업과 소통을 통해 목적하는 결과를 얻어야 하는데요,

다른 부서들과 이해관계에서 상충되는 경우가 있을 수 있기 때문에

이에 논리적이고 합리적으로 자기의 입장을 설명할 수 있어야 하며

적극적으로 소통해서 최적의 결과물을 이끌어 낼 수 있는 역량이 필요합니다.

2. 분석적 사고, 문제해결 역량

QA는 문제에 대해 정확하게 정의할 수 있어야 하며,

자료를 분석하는 능력과 데이터를 체계적으로 분리, 분석하여 문제를 해결하고 처리하는 능력이 필요합니다.

3. 문서를 통한 의사소통

QA는 대부분의 업무를 문서를 통해 수행하기 때문에, 일목요연하고 간결하며

효과적으로 문서를 작성할 수 있어야 하며 독자에게 명확한 이해를 줄 수 있어야 합니다.

4. 지속적으로 학습하는 자세

의약품 제조관리 기준은 계속 강화되고 있으며, 국가별로 상이한 부분들도 많습니다.

그렇기 때문에 계속 변하는 규정과 가이드라인을 익히고 실무에 적용할 수 있도록

지속적으로 학습하는 자세가 필요합니다.

✅ QC(Quality Control, 품질관리)

1. 꼼꼼함, 정확한 일 처리

GMP를 준수하고 SOP에 따른 정확한 실험 결과를 도출하기 위해서는 꼼꼼함이 가장 중요합니다.

기기분석 전 체크리스트를 면밀히 살피고 시험자 간 더블 체크를 시행하지만, 

시험 실험을 진행하다 보면 실수가 생기곤 합니다.

이러한 문제를 해결하는 과정에서 꼼꼼한 성격을 가지고 있다면 

수월하게 문제점을 파악하고 해결해 나갈 수 있겠죠?

2. 분석적 사고, 운영 프로세스 이해

회사나 나라별 시험 방법과 평가에 따른 분석, 기록을 해야 하는 업무이므로

전반적인 생산 라인과 운영 프로세스에 대한 이해가 필요하며,

시험분석 결과에 대한 정확한 판단 및 다각적 분석 능력이 필요합니다.

3. GMP 규정 이해

GMP규정 사항 및 공정서 제/개정 확인, GMP 관련 규정 등의 최신정보에 대한 대응역량이 필요합니다.

4. 진실성 및 정확한 판단 능력

각자의 시험자가 맡은 실험은 소비자, 즉 환자에게 의약품이 전달되기 직전의 최종 관문이나 다름없습니다. 따라서 거짓 없이 실험하고, 분석된 실험 결과를 정확하게 판단해야만 합니다.

또한 결과에 문제가 있을 때에는 숨김없는 보고 및 원인 파악도 꼭 필요합니다.

출처 : 대웅제약, 대웅제약 의약품의 품질은 이곳에서 보증한다! 생산본부 QA팀 인터뷰

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