제약회사의 신약 개발과정에서 임상시험은 빼놓을 수 없는 아주 중요한 단계입니다.
그 중에서 CRA는 임상시험과 신약 시판 후 안전성을 평가하는 PMS 등 신약개발 과정 중 꼭 필요한 역할입니다.

최근 다국가 임상 증가, 변화무쌍한 국내외 임상기준 등이 맞물리면서 CRA 등 임상 전문 인력 공급 중요성이 급증하고 있는데요, 특히 글로벌 진출을 위해서는 국내 제약업체 자체적으로 다국가 임상 수행 능력을 갖춰야 하기 때문에 CRA의 채용수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

그렇다면 'CRA 채용 시 어떤 부분을 중점적으로 봐야 할까요?' 같이 알아봅시다:)

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* CRA(임상시험모니터요원)는 어떤 업무를 하나요?

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* CRA(임상시험모니터요원) 직급에 따라 요구되는 능력은?

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* 임상시험과 임상연구는 어떻게 다른가요?

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📌 CRA이란? 무엇인가요?

임상시험 모니터요원 & 임상시험담당자(CRA : Clinical Research Associate)

CRA는 KGCP에서는 임상시험 모니터요원이라고 정의됩니다.

임상시험 모니터요원이란, 임상시험의 진행과정을 감독하고 해당 임상시험이 계획서,

표준작업지침서 및 의약품 임상시험 관리기준의 원칙에 따라 잘 진행되고 있는지,

혹은 임상시험에 참여한 피험자의 안전과 권리가 보호되고 있는지를 정기적으로 모니터링 하며,

최종적으로는 과학적인 자료가 생성될 수 있도록 관리하는 업무를 담당합니다.

한마디로 말해서, CRA는 임상시험의 준비부터 종료까지

사내의 관련부서(허가담당 부서, 마케팅 부서, 제조담당 부서 등), 식품의약품안전청,

의사, 약사 그리고 행정담당 부서까지 다양한 업무 파트너들과 함께 일을 하면서

기획자, 조정자, 관리자 그리고 때로는 코치나 치어리더의 역할까지도 합니다.

📌 경력별 CRA가 하는 업무는 무엇인가요?

CRA의 경력별 업무내용은 회사에 따라 다를 수 있지만,

대부분 임상시험준비단계, 임상시험 진행, 임상시험 종료와 후로 나뉩니다.

시험자 선정

(Junior CRA) : 대개 시험자 선정 과정에 참여 하지 못하고, 회사에서 선정한 시험자/CRO와 일을 하게 됩니다.

(Senior CRA) : 담당 시험에 적합한 시험자나 CRO 선정 절차를 수행하거나 참여합니다.

시험 준비

(Junior CRA) : IRB에 제출해야 할 서류제작 및 지원 > 시험개시를 위한 기본 서류 준비 > 시험개시를 위한 물품 준비 > 개시방문 실시

(Senior CRA) : 시험기관 등을 평가하기 위한 방문 수행 > 시험자와 연구비 등에 대해 설명하고 필요한 경우 조율 > 시험자 회의 계획 및 주관 > 시험책임자 및 연구진들에게 시험디자인, 시험계획서, 주요 일정 등 설명 > IRB 승인을 위한 신청 절차 진행 > 계약절차 진행 > 개시방문 실시

시험 진행 중

(Junior CRA) :

정기 모니터링 방문 실시

- 계획서 준수 여부 확인

- 증례보고서/근거문서 검토

- 연구진들의 문의사항 해결

- 시험약물의 재고, 관리 상황 확인

- IRB 관련 업무 처리

동의현황 확인 > 완결된 증례보고서 수거 및 보고서 작성 > 시험진행 현황 관리

(Senior CRA) :

정기 모니터링 방문 실시

- 계획서 준수 여부 확인

- 증례보고서/근거문서 검토

- 연구진들의 문의사항 해결

- 시험약물의 재고, 관리 상황 확인

- IRB 관련 업무 처리

동의현황 확인 > 완결된 증례보고서 수거 및 보고서 작성 > 시험진행 현황 관리 > 프로젝트 관리자 역할 수행 > 전체 프로젝트 예산 대비 경비 관리

시험종료

(Junior CRA) & (Senior CRA) : 담당 기관의 잔여 증례보고서 확인 및 수거 > 시험약 수량 확인 및 잔여 약물 반납 > 시험자 파일 확인 > 문서 보관 계획 확인 > 잔여 연구비 지급 > 시험결과 발표 계획 논의 > IRB관련 보고 사항 점검

📌 CRA 채용 시, 어떤 부분을 중점적으로 봐야 할까요?

CRA는 임상시험의 진행 단계 별, 여러 사내/외의 관련자들과 업무를 진행해야 하므로,

대인관계가 좋고, 꼼꼼하며 노트정리 및 원활한 커뮤니케이션 능력이 필요합니다.

또한 자신감과 유연성, 환경변화에 대한 적응력과, 시간관리 및 어떠한 이슈나 목표에 대한

지속적인 관리 능력도 성공적인 업무 수행을 위해 매우 중요한데요,

임상시험 수행과 모니터링에 대한 모든 지식을 교육을 통해 얻는다 하더라도

이를 연구진들에게 제대로 전달하지 못하고 협력을 얻지 못한다면

성공적인 임상시험을 수행하기 어렵기 때문입니다.

또한 CRA가 되기 위해서는 특별한 전공을 이수해야 하거나 시험을 거쳐야 하는 것은 아니나,

전문 지식을 바탕으로 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등 여러 임상시험들에 대한

모니터링을 진행하여 생산부터 출시까지 개발에 필요한 전반적인 업무를 담당해야 하기 때문에

자연과학 또는 보건 관련 전문성이 필요합니다.

마지막으로, CRA 분야의 전문성은 시간이 지날수록 개발이 되기 때문에,

본인의 경력개발이 무엇보다 중요한데요. 예를 들면, 경력개발을 위해 사내외의 임상시험관련 교육 및

역량개발을 위한 교육등에 열의를 보였는지, 동료 CRA 그룹이나 임상시험 관련 단체 내에서의

네트워킹을 최대한 활용하여 최근의 임상시험 경향을 파악했는지 등

본인의 지식 습득 및 전문성을 키우기 위해 어떤 노력을 기울였는지 중점적으로 체크해야합니다.

: 역량 > 전문성 > 경력개발

출처 : 임상시험 관련자를 위한 기본교육 – Clinical Research Associate(CRA), 식품의약품안전청

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